隨著一致性評價、國家集采等政策的推行，仿制藥市場發(fā)生重大變化，仿制藥企業(yè)“躺賺”的好日子一去不復返。不少仿制藥企開始另辟蹊徑，探索高端仿制藥、首仿藥、生物類似藥甚至布局創(chuàng)新藥領域。

日前，主營為高端仿制藥的南通聯(lián)亞藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱聯(lián)亞藥業(yè)）完成科創(chuàng)板IPO首輪問詢，上市之旅再進一步。

(資料圖片僅供參考)

不過，在首輪問詢中，上交所發(fā)出17連問，其中第一個被問及的問題便是科創(chuàng)板定位。

科創(chuàng)屬性遭質(zhì)疑 研發(fā)費用率低于同行

在首輪問詢中，上交所第一個問題便直指聯(lián)亞藥業(yè)的科創(chuàng)屬性。要求其全面梳理境內(nèi)外上市以及在研產(chǎn)品管線，充分論證公司屬于高端化學藥領域的依據(jù)；說明以專利挑戰(zhàn)獲批上市作為產(chǎn)品技術先進性體現(xiàn)的依據(jù)是否充分。

聯(lián)亞藥業(yè)回復稱，公司產(chǎn)品具備較高的技術壁壘，在研管線中產(chǎn)品儲備豐富，且有多個潛在首仿產(chǎn)品，產(chǎn)品臨床價值高，能夠拓展國際高端市場且市占率靠前，在多個細分領域具備領先優(yōu)勢，屬于高端化學藥領域。公司產(chǎn)品挑戰(zhàn)專利成功，標志著已經(jīng)掌握完整的專利挑戰(zhàn)流程，對后續(xù) ANDA 品種搶先上市具有重要意義，相關技術在仿制藥領域的應用情況是技術先進性的具體體現(xiàn)。

但需要指出的是，聯(lián)亞藥業(yè)目前并無首仿藥上市，公司研發(fā)費用率也遠低于行業(yè)平均。

根據(jù)美國競爭性仿制藥療法法案，首仿藥可以獲得180天市場獨占期，首仿藥企業(yè)通?？梢砸栽兴巸r格的50%-80%來爭奪市場，因此在仿制藥中具備較強的競爭優(yōu)勢。

聯(lián)亞藥業(yè)已上市的產(chǎn)品主要為琥珀酸美托洛爾緩釋片、硝苯地平緩釋片、口服避孕藥、鹽酸地爾硫卓緩釋膠囊等，均非首仿藥。

其在研產(chǎn)品中，截至2022年末，有10個潛在首仿藥物，最早預計獲批時間為2023年，但因公司無法掌握美國市場的競品申報情況，因此在產(chǎn)品獲批時點可能已有其他競品獲批。

這也意味著，在研的潛在首仿藥物能否真正成為首仿藥物，還存在不少不確定性。

此外，在研發(fā)投入上，聯(lián)亞藥業(yè)也落后于同行。招股書顯示，2019年至2021年，公司研發(fā)費用分別為4873.21萬元、6725.51萬元、8250.17萬元，研發(fā)費用率分別為10.7%、11.9%、12.76%。

而同期行業(yè)平均研發(fā)費用率分別為20.77%、17.03%、21.21%，均遠高于聯(lián)亞藥業(yè)。

僅2名銷售人員 營銷依賴第一大客戶

Ingenus是聯(lián)亞藥業(yè)第一大客戶。公司在銷售渠道方面，十分倚重Ingenus。

截至2022年一季度末，聯(lián)亞藥業(yè)銷售人員僅2人，占比僅0.33%。然而撐起聯(lián)亞藥業(yè)6億多營收的并非公司的銷售人員，而是經(jīng)銷商，尤其是Ingenus。

聯(lián)亞藥業(yè)銷售以經(jīng)銷模式為主，未來仍將保持以經(jīng)銷模式為主的銷售模式，且境外銷售均采用買斷式經(jīng)銷模式。

聯(lián)亞藥業(yè)收入幾乎全部來自境外市場，而境外收入市場主要集中在美國，是公司營收的主要來源。這與Ingenus作為公司第一大客戶有關。

2019年至2022年一季度，聯(lián)亞藥業(yè)向Ingenus銷售收入占當期營業(yè)收入的比例分別為78.14%、78.34%、77.09%、85.9%。Ingenus穩(wěn)居公司第一大客戶，且其擁有聯(lián)亞藥業(yè)主要產(chǎn)品琥珀酸美托洛爾緩釋片、硝苯地平緩釋片等于美國市場的獨家經(jīng)銷權。

數(shù)據(jù)顯示，2019年至2021年，琥珀酸美托洛爾緩釋片、硝苯地平緩釋片兩款產(chǎn)品的收入占比合計分別為67.69%、64.16%、62.03%。

此外，聯(lián)亞藥業(yè)也存在不小的客戶集中風險。報告期內(nèi)，公司向前五大客戶銷售收入占比接近100%。一旦公司與前五大客戶合作關系發(fā)生重大不利變化，且不能及時尋找到可替代的經(jīng)銷商，公司將面臨相關產(chǎn)品無法正常銷售的風險。

與第一大客戶合作研發(fā) 更懂美國市場？

另外，聯(lián)亞藥業(yè)還存在與Ingenus合作研發(fā)的情形。聯(lián)亞藥業(yè)表示，伴隨著公司與第一大客戶Ingenus長期穩(wěn)定的合作，雙方合作由產(chǎn)品經(jīng)銷深入到分擔研發(fā)投入共同開發(fā)多個緩控釋制劑的階段。

2021年6月，公司與Ingenus簽署協(xié)議，共同合作研發(fā)多個緩控釋制劑產(chǎn)品，研發(fā)完成后，產(chǎn)品由公司生產(chǎn)、Ingenus負責商業(yè)化推廣，收益分成按各50%分配。2022年10月，雙方新增“女性健康用激素片”合作研發(fā)項目。

除上述共同研發(fā)項目外，Ingenus還向聯(lián)亞藥業(yè)采購研發(fā)咨詢服務，2020年至2022年，采購金額分別為868.26萬元、627.97萬元、354.99萬元。采購研發(fā)服務包括研發(fā)服務、多產(chǎn)品注冊維護咨詢、咨詢服務。

聯(lián)亞藥業(yè)認為，作為公司第一大客戶的Ingenus與公司開展合作研發(fā)又采購研發(fā)服務具有合理性，符合行業(yè)慣例。

但不得不令人生疑的是，在解釋Ingenus采購咨詢服務的原因中，聯(lián)亞藥業(yè)給出的理由是，“發(fā)揮發(fā)行人對美國醫(yī)藥監(jiān)監(jiān)管政策、競爭產(chǎn)品開發(fā)進展及其市場影響等較為熟悉的優(yōu)勢，Ingenus委托發(fā)行人就相關事項提供咨詢服務”。

根據(jù)聯(lián)亞藥業(yè)披露，Ingenus是美國一家集研發(fā)、生產(chǎn)及銷售于一體的綜合型藥企，主要從事仿制藥的開發(fā)、制造和商業(yè)化，經(jīng)營產(chǎn)品涉及120余種類、規(guī)格的仿制藥。目前擁有員工超過350名，其中研發(fā)人員超過140人，在美國設有生產(chǎn)設施和研發(fā)中心。

在對其行業(yè)地位的描述中，聯(lián)亞藥業(yè)認為，Ingenus整體市場份額不突出，但是在部分細分產(chǎn)品領域具有領先的市場份額。如2021年度其銷售的環(huán)磷酰胺注射液產(chǎn)品在美國市場市占率為20.32%，排名第二；東莨菪堿透皮貼片產(chǎn)品在美國市場市占率為16.41%，排名第四。

而就是這樣一家美國本土、且在美國細分領域具備一定龍頭地位的企業(yè)，卻要向聯(lián)亞藥業(yè)采購關于美國市場的咨詢服務，著實令人不解。