本周，多家藥企藥品審批獲得新進展。其中，萬泰生物二價HPV疫苗獲得摩洛哥上市許可；福安藥業(yè)(300194)子公司只楚藥業(yè)收左氧氟沙星注射液藥品注冊證書；華納藥廠子公司原料藥甘磷酰膽堿獲得韓國注冊證書；北大醫(yī)藥(000788)獲得鹽酸氨溴索藥品注冊證書；眾生藥業(yè)(002317)自主研發(fā)的新冠口服藥臨床申請獲受理；甘李藥業(yè)在研藥品GZR101臨床試驗獲批；復(fù)星醫(yī)藥(600196)產(chǎn)業(yè)FCN-159片獲藥品臨床試驗批準(zhǔn)。

福安藥業(yè)：子公司只楚藥業(yè)收左氧氟沙星注射液藥品注冊證書

5月9日，福安藥業(yè)發(fā)布公告，全資子公司福安藥業(yè)集團煙臺只楚藥業(yè)有限公司（以下簡稱“只楚藥業(yè)”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥品注冊證書。

據(jù)了解，左氧氟沙星注射液用于治療成年人由敏感菌株所引起的下列感染：醫(yī)院獲得性肺炎、社區(qū)獲得性肺炎、急性細菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎的急性細菌性發(fā)作、復(fù)雜性尿路感染等。根據(jù)國家藥監(jiān)局相關(guān)信息平臺顯示：截止目前，左氧氟沙星注射液（含只楚藥業(yè)）共有 3 家企業(yè)通過一致性評價或視同通過一致性評價。

華納藥廠：子公司原料藥甘磷酰膽堿獲得韓國注冊證書

5月9日，華納藥廠發(fā)布公告，全資子公司湖南華納大藥廠手性藥物有限公司（以下簡稱“手性藥物公司”）收到韓國食品藥品安全部（MFDS）簽發(fā)的原料藥品注冊證書。據(jù)了解，甘磷酰膽堿是機體內(nèi)磷脂代謝的產(chǎn)物之一，也是重要的神經(jīng)傳遞介質(zhì)乙酰膽堿的生物合成前體，具有降低高血脂、改善老年人的記憶和認知能力，治療阿爾茨海默癥和修復(fù)腦神經(jīng)損傷病等作用。

華納藥廠表示，手性藥物公司甘磷酰膽堿原料藥獲得韓國原料藥品注冊證書，標(biāo)志著其甘磷酰膽堿原料藥獲得了韓國市場的準(zhǔn)入資格，將對公司進一步擴大國際市場業(yè)務(wù)起到積極作用。

眾生藥業(yè)：眾生睿創(chuàng)收日本特許廳專利證書、自主研發(fā)的新冠口服藥臨床申請獲受理

5月9日，眾生藥業(yè)發(fā)布公告，控股子公司廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司（以下簡稱“眾生睿創(chuàng)”）收到日本特許廳（Japan PatentOffice）頒發(fā)的專利證書。

根據(jù)公告，該專利是眾生睿創(chuàng)開發(fā)的用于預(yù)防和治療甲型流感及人禽流感的一類創(chuàng)新藥物 ZSP1273 項目的晶型專利，屬于該項目的核心專利。ZSP1273 項目是國內(nèi)首個獲批臨床試驗的治療甲型流感的小分子 RNA 聚合酶抑制劑，目前 ZSP1273片劑正在開展治療成人單純性甲型流感的Ⅲ期臨床試驗，以進一步確證其療效和安全性，ZSP1273 顆粒劑已獲得國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，正積極準(zhǔn)備開展用于兒童的單純性流感Ⅱ期臨床研究。

另外，ZSP1273片劑也已獲得美國食品藥品管理局（FDA）臨床試驗資格，相關(guān)臨床試驗工作正按計劃積極推進中。

同日，眾生藥業(yè)發(fā)布公告，口服抗新型冠狀病毒 3CL蛋白酶抑制劑一類創(chuàng)新藥物 RAY1216 片的臨床試驗注冊申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，并收到《受理通知書》。

據(jù)了解。RAY1216 是眾生睿創(chuàng)研發(fā)的、具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的強效、廣譜抗新冠病毒 3CL 蛋白酶抑制劑，通過作用于新型冠狀病毒主蛋白酶，抑制病毒前體蛋白質(zhì)的切割，進而阻斷病毒復(fù)制，達到抗新冠病毒的作用。

北大醫(yī)藥：獲得鹽酸氨溴索藥品注冊證書

5月11日，北大醫(yī)藥發(fā)布公告，近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸氨溴索注射液《藥品注冊證書》。

鹽酸氨溴索是一種黏痰溶解性祛痰藥，適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。

萬泰生物：二價HPV疫苗獲得摩洛哥上市許可

5月11日，萬泰生物發(fā)布公告，近日，全資子公司廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司自主研發(fā)的雙價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌）（以下簡稱“二價 HPV 疫苗”）獲得摩洛哥國家衛(wèi)生和社會保障部的上市許可批準(zhǔn)。

根據(jù)公告，二價 HPV 疫苗為萬泰滄海自主研發(fā)的預(yù)防用生物制品，2019年12月30 日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)取得藥品注冊批件，并于 2020 年 5月在中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)）正式上市銷售，是國內(nèi)首個、世界第四支預(yù)防宮頸癌產(chǎn)品。該藥品主要適用于 9-45 歲女性，用于預(yù)防因高危型人乳頭瘤病毒（HPV）16、18 型所致宮頸癌、2 級與 3 級宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變（CIN2/3）和原位腺癌（AIS）、1 級宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變（CIN1），以及 HPV16 型、18 型引起的持續(xù)性感染。

據(jù)了解，國內(nèi)已獲批上市銷售的宮頸癌疫苗主要有葛蘭素史克公司的二價宮頸癌疫苗，默沙東公司的四價、九價宮頸癌疫苗和云南沃森生物(300142)技術(shù)股份有限公司的二價宮頸癌疫苗。2021 年度，萬泰生物二價 HPV 疫苗銷售收入為 32.40 億元，占總收入的56.34%。

華海藥業(yè)：鹽酸羅匹尼羅緩釋片獲美國FDA批準(zhǔn)

5月12日，華海藥業(yè)發(fā)布公告，公司于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國 FDA”）的通知，公司向美國FDA 申報的鹽酸羅匹尼羅緩釋片的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請，申請獲得美國FDA審評批準(zhǔn)意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品）已獲得批準(zhǔn)。

公告顯示，鹽酸羅匹尼羅緩釋片主要用于治療帕金森病的癥狀和體征。截至目前，華海藥業(yè)已在鹽酸羅匹尼羅緩釋片項目上已投入研發(fā)費用約585萬元。

甘李藥業(yè)：在研藥品GZR101臨床試驗獲批

5月12日，甘李藥業(yè)發(fā)布公告，近日，收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的關(guān)于公司在研藥品 GZR101《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，受理號為 CXSL2200110，通知書編號 2022LP0784。GZR101 是甘李藥業(yè)在研的長效基礎(chǔ)胰島素 GZR33 與速效門冬胰島素混合制成的雙胰島素復(fù)方制劑，擬用于治療糖尿病。

據(jù)了解，目前，全球已上市的雙胰島素產(chǎn)品僅有諾和諾德旗下的德谷門冬雙胰島素注射液，該產(chǎn)品于 2019 年 5 月在中國獲批上市，在華商品名為諾和佳®。德谷門冬雙胰島素注射液是將長效德谷胰島素與速效門冬胰島素按 7:3 的比例混合而成的雙胰島素預(yù)混制劑。截至 2022 年 3 月 31 日，甘李藥業(yè)在 GZR101 項目中累計投入研發(fā)費用 1416萬元。

復(fù)星醫(yī)藥：FCN-159片獲藥品臨床試驗批準(zhǔn)

5月12日晚，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告，近日，控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意FCN-159片用于組織細胞腫瘤治療開展臨床試驗的通知書。復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擬于條件具備后于中國境內(nèi)(不包括港澳臺，下同)開展該適應(yīng)癥的II期臨床試驗。

據(jù)悉，該新藥為復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)的創(chuàng)新型小分子化學(xué)藥物，為MEK1/2選擇性抑制劑，擬主要用于晚期實體瘤、I型神經(jīng)纖維瘤、組織細胞腫瘤等的治療。截至本公告日，該新藥用于惡性黑色素瘤的治療于中國境內(nèi)處于I期臨床試驗階段;該新藥用于I型神經(jīng)纖維瘤的治療于中國境內(nèi)處于II期臨床試驗階段、于美國處于I期臨床試驗階段。