生物醫(yī)藥“白名單”制度試點(diǎn)實(shí)施，生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)用物品公益代理模式落地，天津自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)聯(lián)動(dòng)創(chuàng)新區(qū)細(xì)胞生態(tài)生物醫(yī)藥供應(yīng)鏈服務(wù)平臺(tái)成立……這幾天，天津自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“政策紅包”密集釋放，各片區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥領(lǐng)軍企業(yè)率先受益。

政策紅利釋放的背后，是今年9月天津自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)建設(shè)和發(fā)展的“基本法”——《中國(guó)（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)條例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）修改并施行。作為此次《條例》修改的重點(diǎn)，此次修改明確提出支持人工智能、平臺(tái)經(jīng)濟(jì)、生物醫(yī)藥、數(shù)字經(jīng)濟(jì)等重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，其中“自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)支持符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批”“支持在自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)與國(guó)外機(jī)構(gòu)同步開展重大疾病新藥臨床試驗(yàn)”等促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展內(nèi)容全國(guó)首次寫入地方自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)條例，為天津自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供新的戰(zhàn)略支撐。

(相關(guān)資料圖)

固化創(chuàng)新成果 提供法治保障

《條例》將天津自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)臨床急需少量藥品綠色通道試點(diǎn)、細(xì)胞治療試點(diǎn)等已開展的制度創(chuàng)新用法條加以固化。

以臨床急需藥品通關(guān)為例，前期天津自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)重點(diǎn)開展了臨床急需進(jìn)口藥品綠色通道試點(diǎn)，探索引進(jìn)境外已上市、境內(nèi)未上市的臨床急需進(jìn)口藥品，率先在天津市腫瘤醫(yī)院空港醫(yī)院開展臨床應(yīng)用，打通臨床急需進(jìn)口藥品綠色通道，提高創(chuàng)新藥物可及性，造福廣大腫瘤患者。此次《條例》修改明確，“在自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)按照通關(guān)便利、安全高效的原則，對(duì)標(biāo)國(guó)際通行規(guī)則，實(shí)施高水平的貿(mào)易自由化便利措施，優(yōu)化海關(guān)監(jiān)管模式和程序，提高通關(guān)效率，降低通關(guān)成本。”“自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)支持符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批，為區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法進(jìn)口臨床急需少量藥品和第二類、第三類醫(yī)療器械提供便利化服務(wù)?！睘榕R床急需進(jìn)口藥品綠色通道提供堅(jiān)實(shí)的法律基礎(chǔ)。

此外，天津自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)在推進(jìn)細(xì)胞治療試點(diǎn)方面成效顯著，去年天津自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)在國(guó)家干細(xì)胞工程產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)聯(lián)動(dòng)創(chuàng)新示范基地，以中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所）、中源協(xié)和細(xì)胞基因工程股份公司、合源生物科技（天津）有限公司、天津和創(chuàng)生物技術(shù)有限公司為主體，探索開展基因與細(xì)胞治療試點(diǎn)。近期，自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)聯(lián)動(dòng)創(chuàng)新示范基地甄選三個(gè)細(xì)胞治療臨床研究項(xiàng)目，即異基因臍血干細(xì)胞移植治療兒童高危急性白血病、半相合外周血造血干細(xì)胞聯(lián)合臍帶血移植治療急性白血病、臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞一線治療急性移植物抗宿主病，已全部啟動(dòng)，正式開啟細(xì)胞治療臨床研究的全閉環(huán)試點(diǎn)，特別是臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞一線治療急性移植物抗宿主病首創(chuàng)性地以備案制的方式正式啟動(dòng)臨床入組。此次條例修改增加了“自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)自身的技術(shù)能力，按照有關(guān)規(guī)定開展干細(xì)胞臨床前沿醫(yī)療技術(shù)研究項(xiàng)目”的表述，展示了天津自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)鼓勵(lì)細(xì)胞治療開展臨床研究，支持細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

制度創(chuàng)新破冰 破解企業(yè)痛點(diǎn)

在固化已有創(chuàng)新的同時(shí)，條例還在加強(qiáng)國(guó)際合作、提高通關(guān)效率等方面都做出了新規(guī)定，不斷破解企業(yè)發(fā)展“瓶頸”。不久前，市藥監(jiān)局、市科技局、市商務(wù)局、天津海關(guān)、天津自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)管委會(huì)等部門聯(lián)合創(chuàng)新，共同印發(fā)《天津市生物醫(yī)藥企業(yè)（研發(fā)機(jī)構(gòu)）研發(fā)用物品進(jìn)口試點(diǎn)方案》，創(chuàng)新性推出“白名單”制度，率先在天津自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)試點(diǎn)實(shí)施。

“企業(yè)痛點(diǎn)就是政策重點(diǎn)。之前，我們調(diào)研后發(fā)現(xiàn)，受限于生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口管理的相關(guān)規(guī)定，部分生物醫(yī)藥企業(yè)在研發(fā)中經(jīng)常遇到部分研發(fā)用物品無法獲得進(jìn)口通關(guān)單，影響企業(yè)研發(fā)進(jìn)程?！碧旖蜃再Q(mào)區(qū)創(chuàng)新發(fā)展局相關(guān)負(fù)責(zé)人解釋稱，為解決有關(guān)痛點(diǎn)，本市推行“白名單”制度，對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)（研發(fā)機(jī)構(gòu)）來說，可謂是“及時(shí)雨”。

根據(jù)試點(diǎn)方案，試點(diǎn)物品范圍為在生物醫(yī)藥研發(fā)過程中，作為臨床前研究、過程物料或者輔料的物品。此類物品屬于列入《進(jìn)口藥品目錄》，但不符合《藥品進(jìn)口管理辦法》規(guī)定的辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的情形，無法取得《進(jìn)口藥品通關(guān)單》?！霸圏c(diǎn)實(shí)施后，生物醫(yī)藥企業(yè)在辦理研發(fā)用物品進(jìn)口時(shí)，可憑‘白名單’認(rèn)定文件代替《進(jìn)口藥品通關(guān)單》辦理進(jìn)口申報(bào)驗(yàn)放手續(xù)，極大地提高通關(guān)效率。”上述相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，眼下，天津自貿(mào)區(qū)創(chuàng)新發(fā)展局正針對(duì)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)的生物醫(yī)藥企業(yè)，組織首批“白名單”企業(yè)和藥品申報(bào)，并加快自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)生物醫(yī)藥供應(yīng)鏈平臺(tái)建設(shè)，推動(dòng)開展特殊物品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模式創(chuàng)新，為新藥研發(fā)提供有力支撐。

類似的創(chuàng)新在天津自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)已成為常態(tài)。日前，在天津海關(guān)、市藥監(jiān)局等部門的支持下，天津自貿(mào)區(qū)創(chuàng)新發(fā)展局聯(lián)合中心商務(wù)片區(qū)共建自貿(mào)綜合服務(wù)窗口“自貿(mào)綜合一窗”，結(jié)合天津自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)先行先試優(yōu)勢(shì)，首創(chuàng)性地以生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)用物品公益代理模式開展試點(diǎn)，創(chuàng)新性地建立垂管部門權(quán)限延伸服務(wù)機(jī)制，通過“關(guān)地協(xié)同”、“公益代理”模式，為企業(yè)提供“專家+管家”式服務(wù)和申報(bào)“一站式”指導(dǎo)，實(shí)現(xiàn)出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批服務(wù)向中心商務(wù)片區(qū)延伸。

康希諾生物、藥明康德等企業(yè)就是這些政策的受益者。以康希諾生物為例，在研發(fā)過程中，康希諾生物需要進(jìn)口生物醫(yī)藥特殊物品，天津自貿(mào)區(qū)創(chuàng)新發(fā)展局聯(lián)合中心商務(wù)片區(qū)通過政務(wù)中心公益代理模式，在不突破相關(guān)部門法律法規(guī)在事項(xiàng)下放的限制下，為康希諾生物提供“一站式”幫辦指導(dǎo)，幫助康希諾生物當(dāng)日即完成出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批，加快產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度。

聚焦創(chuàng)新策源 布局產(chǎn)業(yè)新賽道

同時(shí)，加快布局新賽道是天津自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的又一新亮點(diǎn)?！稐l例》明確，“支持企業(yè)和具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)利用自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)口便利、生物醫(yī)藥全球協(xié)同研發(fā)等政策便利，開展出生缺陷疾病、腫瘤等重大疾病的防治應(yīng)用?！薄爸С衷谧再Q(mào)試驗(yàn)區(qū)開展國(guó)際合作，引進(jìn)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，與國(guó)外機(jī)構(gòu)同步開展重大疾病新藥臨床試驗(yàn)。”

“新修改的《條例》進(jìn)行了較大幅度的修改完善，極大激發(fā)了企業(yè)創(chuàng)新活力，將進(jìn)一步提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)能級(jí)?！毕嚓P(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，天津自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)正發(fā)力推動(dòng)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展。近日，天津自貿(mào)區(qū)創(chuàng)新發(fā)展局聯(lián)合高新區(qū)聯(lián)動(dòng)創(chuàng)新區(qū)，以細(xì)胞生態(tài)海河實(shí)驗(yàn)室為依托，成立全國(guó)首個(gè)細(xì)胞生態(tài)生物醫(yī)藥供應(yīng)鏈服務(wù)平臺(tái)，打造天津自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)生物醫(yī)藥供應(yīng)鏈管理新模式。期間，在天津海關(guān)的支持指導(dǎo)下，天津自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)以“小切口”制度創(chuàng)新提高生物材料及特殊物品進(jìn)口通關(guān)效率，以數(shù)字化監(jiān)管模式為生物醫(yī)藥企業(yè)院所提供友好、高效、便捷的研發(fā)環(huán)境。

“下一步，我們還將聯(lián)合高新區(qū)聯(lián)動(dòng)創(chuàng)新區(qū)進(jìn)一步挖掘企業(yè)需求，借鑒先進(jìn)地區(qū)經(jīng)驗(yàn)，加快推進(jìn)細(xì)胞生態(tài)生物醫(yī)藥供應(yīng)鏈服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，為本市生物醫(yī)藥企業(yè)提供集生物制品采買、通關(guān)、監(jiān)管、物流和政策咨詢等為一體的出入境監(jiān)管服務(wù)，為本市細(xì)胞治療等生物醫(yī)藥新賽道成長(zhǎng)提供強(qiáng)有力的創(chuàng)新支撐和重要保障。”天津自貿(mào)區(qū)創(chuàng)新發(fā)展局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹說。

面向未來 打造產(chǎn)業(yè)發(fā)展新高地

進(jìn)入新發(fā)展階段，作為深化改革“試驗(yàn)田”和擴(kuò)大開放“新高地”，天津自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展自然有著更多可能?！吧镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)是天津打造‘1+3+4’現(xiàn)代工業(yè)產(chǎn)業(yè)體系的重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)之一。在諸多政策紅利的疊加下，天津自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)吸引著越來越多的生物醫(yī)藥企業(yè)來此落戶，營(yíng)造出富有活力的產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)圈。”天津自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。未來，天津自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)將結(jié)合開放創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)，針對(duì)產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)的發(fā)展痛點(diǎn)和訴求，開展集成式制度創(chuàng)新，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越式發(fā)展。

如今，依靠完善的產(chǎn)業(yè)鏈條以及強(qiáng)勁的原始創(chuàng)新策源能力，天津自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)層出不窮、研發(fā)實(shí)力飛速躍升、產(chǎn)業(yè)平臺(tái)加速聚集，展現(xiàn)了天津自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的強(qiáng)大韌性與活力。相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，下一步，天津自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)還將聚焦創(chuàng)新策源能力和臨床研究轉(zhuǎn)化，不斷增強(qiáng)科技創(chuàng)新策源能力，提升產(chǎn)業(yè)發(fā)展能級(jí)，加快產(chǎn)品推廣應(yīng)用，打造細(xì)分領(lǐng)域新增長(zhǎng)極，推動(dòng)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。（資料圖片）