百奧泰一直在虧損，未來一段時間里仍無法實現(xiàn)規(guī)模的扭虧為盈。對于一家創(chuàng)新型藥企，研發(fā)周期很長，耗資不菲，虧損似乎情有可原?？僧吘雇顿Y人看重的是收益。更重要的是，公司產(chǎn)品完不成商業(yè)化，就無法及時輸血，又何談成長？
百奧泰是一家創(chuàng)新藥和生物類似藥研發(fā)為核心的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)。從在資本市場上市開始，如果按照一個企業(yè)10年發(fā)展期來看，百奧泰目前正處于快速上升期，但驅(qū)動力明顯不足。
上市“輸血”只能解渴一時，緩解了公司短期現(xiàn)金流的壓力，但此后的長期發(fā)展，還需靠公司產(chǎn)品商業(yè)化落地來補給能量。百奧泰SGI指數(shù)長期在60分左右，公司最新SGI指數(shù)排名277。
商業(yè)化進度緩慢 業(yè)績?nèi)砸蕾噯蝹€產(chǎn)品
百奧泰成立于2003年，公司在科創(chuàng)板上市之前僅有1個產(chǎn)品BAT1406（阿達木單抗注射液，商品名為“格樂立®”），于2019年11月獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）上市批準(zhǔn)銷售。
因此，我們看到僅靠一個產(chǎn)品還無法讓公司扭虧為盈。盡管公司營收規(guī)模呈150-300倍的同比增長，但仍然囊中羞澀。2019年末公司虧損10.23億元，扣除了非經(jīng)常性損益后，凈虧6.86億元；2020年凈虧損5.62億元；2021年9月末凈虧損1.35億元?！ ?/p>
而公司唯一且首次實現(xiàn)財務(wù)報表上的扭虧為盈，是在2021年上半年。財報顯示，格樂立®的銷售增長以及確認了來自BAT1806（托珠單抗）授權(quán)許可的收入，公司在報告期內(nèi)實現(xiàn)營收3.29億元，同比增長573.69%；實現(xiàn)凈利潤收入261.6萬元，同比增長101.07%。在扣除了非經(jīng)常性損益后，公司仍然虧損1506萬元。不過相比此前，虧損面大幅度縮小。
據(jù)財報，2021年上半年確認的BAT1806（托珠單抗）收入來自Biogen International GMBH（以下簡稱“Biogen”）的里程碑首付款2,859萬美元，該款項于7月21日完成支付交割，已扣除141萬美元為美國扣繳企業(yè)所得稅 。按7月21日匯率，首付款確認收入為1.85億元人民幣，超過了格樂立®的銷售收入。
而上述款項系公司與Biogen協(xié)議約定的，在獲得滿意的三期臨床實驗結(jié)果后，Biogen將向百奧泰一次性支付3,000萬美元首付款。也就是說，BAT1806（托珠單抗）目前仍在三期臨床階段，距離完全商業(yè)化落地還有一段時間。
據(jù)了解，2021年4月，百奧泰與Biogen簽署授權(quán)許可與商業(yè)化協(xié)議。據(jù)授權(quán)協(xié)議，百奧泰將BAT1806（托珠單抗）注射液在除中國地區(qū)（包括中國大陸、港澳臺地區(qū)）以外的全球市場的獨占的產(chǎn)品權(quán)益有償許可給Biogen。首付款及里程碑款總金額最高至1.2億美元，其中包括3,000萬美元首付款、累計不超過9,000萬美元里程碑付款和兩位數(shù)百分比的凈銷售額分級特許權(quán)使用費。
作為打開國際市場的生物類似藥靶向產(chǎn)品，BAT1806（托珠單抗）是由百奧泰自主研發(fā)的重組人源化抗白介素6受體（IL-6）單克隆抗體，擬治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、全身型特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、巨細胞動脈炎、CAR-T引發(fā)的細胞因子釋放綜合癥。 此款產(chǎn)品若在上述適應(yīng)癥全部獲批，一旦落地實施，將為公司打開海外市場，或提升全球市場份額。
截至目前，百奧泰在研產(chǎn)品管線15條，其中，除了格樂立®已實現(xiàn)商業(yè)化，BAT1806（托珠單抗）三期臨床階段，公司還有一個生物類似藥即BAT1706（貝伐珠單抗）、一個創(chuàng)新藥即BAT2094（巴替非班）均進入NDA申請階段。其他產(chǎn)品大多處于臨床前、I期、II期的研究階段?！ ?/p>
吃螃蟹第一，卻沒吃到蟹黃
目前，百奧泰僅在售的格樂立®（阿達木單抗注射液）是國內(nèi)首個獲得上市批準(zhǔn)的阿達木單抗生物類似藥，獲批適應(yīng)癥為強直性脊柱炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和銀屑病。百奧泰作為第一個吃螃蟹的因此獲得先發(fā)優(yōu)勢，
然而，阿達木單抗生物類似藥在國內(nèi)競爭相當(dāng)激烈，但市場規(guī)?？臻g有限。
據(jù)CDE數(shù)據(jù)，2019年國內(nèi)市場就已經(jīng)有包括海正生物（子公司博銳生物）、信達生物、復(fù)宏漢霖等15家公司開展阿達木單抗生物類似藥的臨床試驗。
此外，恒瑞等4家企業(yè)已在生產(chǎn)貝伐珠單抗的類似藥。號稱中國生物類似藥第一股的復(fù)宏漢霖，至今已經(jīng)有利妥昔單抗、曲妥珠單抗、阿達木單抗等多款生物類似藥在國內(nèi)上市。
另據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測，2019-2023年中國阿達木單抗生物類似藥市場規(guī)模將以年CAGR291.4%增長，到2030年中國阿達木單抗類似藥市場規(guī)模將為115億人民幣。
2020年，百奧泰的阿達木單抗注射液新增“ 克羅恩病 ”、“ 葡萄膜炎 ”兩個適應(yīng)癥。2020年末，阿達木單抗注射液銷售收入1.83億元，毛利率為89.11%。
而據(jù)博銳生物披露，2020年安佰諾（注射用重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白）和安健寧（阿達木單抗注射液）產(chǎn)品銷售額近4億。
另一方面，適應(yīng)癥的加快獲批，使阿達木單抗市場規(guī)模擴大，以惠及更多患者。
2021年，百奧泰的阿達木單抗又新增兒童斑塊狀銀屑病和多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥，其中，兒童斑塊狀銀屑病和多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎除40mg/0.8ml規(guī)格外，新增20mg/0.4ml 規(guī)格。 截至2021年6月末，該產(chǎn)品適應(yīng)癥已經(jīng)擴展至6個。
以格樂立®為代表的生物類似藥成功上市，僅4個適應(yīng)癥的原研藥阿達木單抗價格大幅下降，且產(chǎn)品已于2019年11月被納入國家醫(yī)保目錄乙類， 醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為1,290元/40mg。而隨著產(chǎn)品陸續(xù)納入醫(yī)保目錄，格樂立®的定價為1160元/40mg/支，和原研相比降幅約10%。
生物藥集采已從胰島素打響，暫時還沒完全蔓延到生物類似藥。不過，公司未來生物類似藥上市或繼續(xù)面臨降價風(fēng)險。
需提及的是，格樂立®只在國內(nèi)銷售且是百奧泰自建銷售團隊。
綜合以上因素，不難看出，百奧泰阿達木單抗注射液（格樂立®）在國內(nèi)市場規(guī)模增長并沒有發(fā)揮先發(fā)優(yōu)勢。2021年上半年，（格樂立®）阿達木單抗注射液的銷售收入為1.22億元。
仿制藥企的終極目標(biāo)是轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥企？
仿制藥終究不是經(jīng)久不衰的生意，下注創(chuàng)新藥至少能做個20年的企業(yè)，如果運氣好點，做個50年的企業(yè)也是可以的。關(guān)鍵是研發(fā)出一款創(chuàng)新藥的企業(yè)活的都比較久?？纯捶轮扑幨袌龅幕馃?，就知道一款創(chuàng)新藥能有多賺錢了。
但是百奧泰創(chuàng)新藥出師不利，在投入了大量的人力、財力，最后什么也沒有。百奧泰的創(chuàng)新藥路子一開始是要做PD-1和ADC。但是PD-1、ADC早已是靶點成熟品種，做創(chuàng)新也只是同類產(chǎn)品中效用最佳的創(chuàng)新。
然而，即使是成熟的品種也可能遭遇失敗。百奧泰在2021年一季度，相繼終止了兩款A(yù)DC和1款PD-1的臨床試驗，終止原因是沒有達到當(dāng)初“做優(yōu)效”的目標(biāo)。據(jù)了解，這兩款創(chuàng)新藥的開發(fā)投入為3.4億元。
而復(fù)宏漢霖的PD-1計劃在2022年上市，公司也在開發(fā)ADC。復(fù)宏漢霖是生物類似藥里也已經(jīng)做了10年多，公司成立于2010年，目前在售的三個商業(yè)化產(chǎn)品?！?/p>
圖：復(fù)宏漢霖2021年中報
很多生物類似藥企的終極目標(biāo)是轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥企，但創(chuàng)新藥的路子走起來有點難，復(fù)宏漢霖也一直在虧損，公司在二級市場的表現(xiàn)也是長期處于低位。百奧泰上市首日既是巔峰。
國內(nèi)在生物藥起步很晚，很多新藥研發(fā)技術(shù)大都來自國外，對國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)來說，原創(chuàng)靶點的技術(shù)研究是最艱難的?！罢嬲齽?chuàng)新的first-in-class，難度在于靶點的研究（百奧泰CEO李勝峰）”。
雖然上述兩個產(chǎn)品夭折了，但是百奧泰并沒有放棄。在2021年11月宣布普貝希®（貝伐珠單抗注射液）正式獲批的同時，百奧泰表示，公司另有多款主攻腫瘤和自身免疫性疾病的創(chuàng)新藥處于早期臨床或即將進入臨床階段，包括新型差異化的OX40抗體、Tigit抗體、PD-L1/CD47雙特異抗體。
事實上，百奧泰創(chuàng)新藥的發(fā)力在腫瘤癌癥領(lǐng)域。
而作為普貝希®在國內(nèi)市場（包括港澳臺地區(qū)）的代理方，百濟神州也表示，已啟動自主研發(fā)的抗PD-1抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗注射液）與普貝希®的聯(lián)合療法臨床研究，以加速拓展適應(yīng)癥布局。
不過，據(jù)百奧泰2021年中報披露，在公司在研的13款藥物當(dāng)中，貝伐珠單抗、托珠單抗、司庫奇尤單抗、戈利木單抗等4款生物類似藥的累計研發(fā)投入為11.3億元，占到總研發(fā)費用的近75%。也就是說，未來公司的研發(fā)重點還在生物類似藥。
不管怎么說，先活著才有機會搞創(chuàng)新不是。畢竟創(chuàng)新藥研發(fā)周期那么長，新藥研發(fā)平均費用接近30億美元，這是很多生物藥企無法承受的。
海外商業(yè)化落地繼續(xù)推進
目前，百奧泰選擇將后續(xù)擬上市生物類似藥授權(quán)代理銷售。為更快更好的實現(xiàn)商業(yè)化落地。
2021年11月NMPA正式批準(zhǔn)的BAT1706（貝伐珠單抗注射液，國內(nèi)商品名：普貝希®）上市，該靶向藥用于治療晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。這是百奧泰第二款國內(nèi)獲批的生物類似藥。
2021年1月美國FDA受理了BAT1706 （貝伐珠單抗）注射液的上市許可申請。百奧泰授權(quán)巴西Biomm及海外的Cipla Limited公司代理該產(chǎn)品的海外商業(yè)化落地。同年9月，公司將BAT1706（貝伐珠單抗）注射液在美國、歐洲、加拿大和大部分其它BAT1706合作未覆蓋的國際市場的排他的產(chǎn)品商業(yè)化權(quán)益有償許可給Sandoz AGAG(簡稱“Sandoz”)。首付款及里程碑款總金額最高至1.55 億美元，其中包括2750萬美元首付款、累計不超過1.275億美元里程碑付款和兩位數(shù)百分比的利潤分成。
值得一提的是，BAT1706（貝伐珠單抗）的原研藥安維汀®（貝伐珠單抗）因為廣泛的適應(yīng)癥而連續(xù)11年暢銷，為全球十大暢銷藥之一。據(jù)公開數(shù)據(jù)，安維汀®雖然2018年專利到期，但2020年仍賣了53億美元。自2009年上市以來全球銷售收益約為71億美元，其在美國的適應(yīng)癥為7個，歐洲適應(yīng)癥為6個。若此款藥成功商業(yè)化，將為百奧泰進入全球市場帶來機遇。
據(jù)健識局粗略統(tǒng)計，自安維汀上市以來，貝伐珠單抗品種全球累計銷售額已超過900億美元。
另外，公司BAT2206（烏司奴單抗）注射液也已經(jīng)于2021年8月有償授權(quán)給Hikma Pharmaceuticals USA Inc.(簡稱“Hikma”)。 首付款及里程碑款總金額最高至1.5億美元，其中包括 2000 萬美元首付款、累計 不超過 1.3 億美元里程碑付款和商業(yè)特許權(quán)使用費，以及兩位數(shù)百分比的凈銷售額作為供貨價。
未來，隨著百奧泰產(chǎn)品在海外商業(yè)化的落地，會對業(yè)績有所改善吧。
截至1月12日收盤，百奧泰股價報26.25元，漲2.02%，最高價為26.33元。換手率0.95%。
